病例分享丨阿比特龙专利药vs仿药,印度的阿比特龙要多少钱孰优孰劣?

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病例分享丨阿比特龙专利药vs仿药,印度的阿比特龙要多少钱孰优孰劣? 。
阿比特龙-摘 要:服食阿比特龙。病例分享丨阿比特龙专利药vs仿药,印度的阿比特龙要多少钱孰优孰劣?

泽珂®(冰醋酸阿比特龙片)一经投入市场,迅速凭着其优越的治疗效果数据信息,被我国外具体指导强烈推荐为迁移扩散性阉割抑制作用前列腺肿瘤(mCRPC)和相对高度风险迁移蔓延雌激素敏感度前列腺肿瘤(mHSPC)的一线医治挑选。做为我国第一个前列腺肿瘤新式内分泌治疗药品,以其优良的临床治疗实际效果,引起起中国公司竞相仿造。真实的世界中的原研药和仿造药品孰优孰劣?此次为各位产生2例来源于现实的病例分享,以飨读者。

病案一病历病患者男,7七岁,主述:PSA升高4多年。病历摘要:病患者四年余前常规体检发觉PSA升高,约5ng/ml,后提高至8ng/ml,未高度重视。2022年1月再度常规体检提醒PSA=43.6ng/ml,外院因血小板偏低未立即穿刺术,2月后PSA升高至108ng/ml,且病患者长期性小便不畅,夜尿频多(2-3次),遂至医院就医。直肠指诊:前列腺肥大,双叶表层碰触好几处突起节结(右叶更显著),材质硬,与结肠密切相关。輔助查验实验室检查:血细胞(PLT)102 x 109/L,碱性磷酸酶(AKP)160U/L,谷丙转氨酶(ALT)77U/L。超声波:男性前列腺49*47*32mm,闯进膀光,考虑到癌病,侵及右边精囊腺。MRI:前列腺肿瘤侵及双侧精囊腺,与骨盆右边壁及结肠密切相关。图1 MRI結果病理学穿刺活检:(前列腺穿刺12针)男性前列腺腺泡腺癌,Gleason得分 4 4=8分。SPECT/CT:全身上下好几处骨转移的情况蔓延(T11,L2,右髂骨,尾椎骨,左边趾骨)。诊治判断結果(相对高度风险)迁移蔓延雌激素敏感度前列腺肿瘤(cT4N0M1b)。医治历经1.病患者为相对高度风险mHSPC,给与仿品阿比特龙(1000mg qd po)医治。2022年9月9日反复查PSA降到1.59ng/ml,殊不知原始医治后仅6个月PSA逐渐逐渐升高,2022年7月27日PSA升到54.7ng/ml。图2 仿品阿比特龙医治后PSA水准2.进一步反复查PET-CT提醒:前列腺肿瘤,右边精囊腺累及很有可能大,与前较为疾病缩小;高发骨转移的情况蔓延,增加L3迁移蔓延灶。图3 PET-CT結果3.病患者血清蛋白睾酮素达阉割水准,发生确定的PSA进度及兴新骨转移的情况蔓延灶,确立诊治判断为mCRPC,经与病患者沟通交流后,2022年8月,给与原研药阿比特龙(1000mg qd po)医治。4. 随诊結果:PSA不断降低,近期2次PSA为0.37ng/ml和0.25ng/ml,睾酮素水准降到0.5nmol/L。应用药5月后影像诊断检测提醒,MRI前列腺肿瘤右边精囊腺基本上清楚;应用药6月后ECT提醒疾病平稳,L3疾病消退,L2疾病较前缩小。图4 原研药阿比特龙医治后PSA水准图5 原研药阿比特龙医治后睾酮素水准图6 原研药阿比特龙医治后MRI結果病案思索:该病患者基本诊治判断为(相对高度风险)mHSPC,经仿品阿比特龙医治后,PSA降低仅6个月以后就逐渐升高,時间标值上远小于LATITUDE科学研究1中对照组至PSA进度時间;且进一步反复查PET-CT提醒发生兴新迁移蔓延疾病。大家禁不住思考:到底是该病患者自身病症进度较快,或是因为仿品与原研药的临床治疗实际效果差别,病患者未从阿比特龙医治中获取充足的获利?与病患者沟通交流后,给与原研药阿比特龙医治,PSA水准不断降低,应用药5月后反复查MRI提醒右边精囊腺侵及减轻,应用药6月后骨扫描提醒骨疾病降低,近期一次反复查提醒骨疾病平稳。原研药阿比特龙使病患者PSA水准及迁移蔓延疾病获得迅速操纵,再度验证了原研药阿比特龙在真实的世界临床护理中的治疗效果 。从作用机制视角剖析2-6,恶性肿瘤结构中的雄性激素明显高过生理学水准,即便已达血清蛋白阉割水准,恶性肿瘤内部分雄性激素仍得到保持存有并活性雄性激素转录因子。而原研药阿比特龙可以全源阻隔雄性激素转化成,合理降低血液及骨微自然环境中雄性激素水准。图7 阿比特龙能有效的降低血液及骨微自然环境中雄性激素水准从临床治疗实际效果数据统计分析,LATITUDE科学研究1确认,与实验组对比,阿比特龙联和泼尼松片 雄性激素夺走医治(ADT)提升mHSPC病患者至PSA进度時间4.5倍(33.2 vs 7.4个月,HR=0.3,P<0.001),且明显提升负相关影像诊断无进度存活時间(rPFS)至33个月,亚洲地区病患者肿瘤转移蔓延进度风险降低近七成,有利于产生迁移蔓延的病患者得到更长的生活時间。图8 至PSA进度时间图9 rPFS結果阿比特龙原研药和仿造药品“形”类似,但“质”不一样。原研药的产品研发需历经难熬的临床前研究及临床实验,如化学物质的生成提纯、短期内临床实验、长期性临床实验、临床医学Ⅰ~Ⅲ期科学研究,但仿造药品不规定进行大量的临床试验,仅根据药物试验科学研究即递交审核投入市场。仿造药品的溶出度在原研药溶出度的80%~125%以内都觉得二者具备药物试验,但药物试验在判断正常情况下会造成 仿造药品与原研药的溶出度存有差别,并且会造成 仿造药品相互间的溶出度差别更高,因而药物试验≠临床医学等效电路性7病案服务提供者:徐磊 专家教授 徐磊 专家教授上海复旦大学附设中山医院泌尿科 副高职称 硕导伦敦大学玛丽女王学校Barts医科学院 肿瘤学博士研究生伦敦大学学校医院门诊泌尿科 Honorary Academic Urologist复旦上海市医科学院 病理学研究生纽约美国哥伦比亚大学大主教医院门诊泌尿科 见习医生中华民族医科大学学好泌尿科研究会(CUA)青委肿瘤学组第四批复旦附设中山医院西藏自治区察雅我国医疗组大队长欧洲地区泌尿科协会理事;韩泌尿科协会理事评价(徐卓群)伴随着阿比特龙在医学中得到普遍认同,在我国已经有多种多样阿比特龙仿造药品得到准许投入市场。但原研药和仿造药品并非100%一致,虽然仿造药品与原研药具备药物试验,但微生物等效电路并不代表着临床医学等效电路。该病案应用中国产阿比特龙后,产生病症进度,换用原研药阿比特龙后,病况获得明显减轻,证实了原研药阿比特龙在临床治疗实际效果中的优点。药物试验在研究对象上具备局限。除麻醉剂、Ⅰ类精神药物、高毒副作用药品、妇儿应用药等尤其药品以外,一般药品的药物试验实验都挑选18~四十岁的身心健康男士试验者,因而,其結果仅代表身心健康群体的溶出度,而无法同时使用于真实的世界的病患者。LATITUDE科学研究证明了阿比特龙用以相对高度风险mHSPC病患者的明显获利,针对新诊断的相对高度风险mHSPC的病患者,若最先应用原研药阿比特龙医治,病患者愈后很有可能更优质。评价权威专家:徐卓群 专家教授徐卓群 专家教授常熟市中心医院泌尿科 负责人主任医生、无锡市顶尖医生、南京医科大专家教授我国防癌学好泌尿男科男生殖系恶性肿瘤专业联合会前列腺肿瘤学组委员会我国医学恶性肿瘤学好(CSCO)前列腺肿瘤权威专家联合会委员会中国性学好第四届性医科学研究技术专业委员会江苏医科大学学好第二届肝脏移植学好委员会江苏医科大学学好第七、八、九届泌尿科联合会委员会江苏医科大学学好第九届泌尿男科学好肿瘤学组副处长江苏医科大学学好第三届男科病联合会委员会二届常熟市泌尿外科学会主委善于肾肿瘤、前列腺癌及前列腺肿瘤等泌尿科恶性肿瘤的医治,在肾脏移植层面有深入分析,对泌尿科尿结石、先天畸型、前列腺增大有进一步的科学研究。熟练、善于泌尿科微创外科手术治疗。病案二病历病患者男,7六岁,于2022年5月13日至医院门诊就医。主述:渐行性小便不畅十年,加剧2周。既往史:以往脑梗塞病历,身患血压高10多年,自述口用药品操纵还行。直肠指诊:无压疼,男性前列腺肛检2度,质韧,无显著节结。輔助查验实验室检查:PSA 383.352ng/ml。超声波:前列腺增大。MRI:颈静脉带偏左边低数据信号影,右边骸臼、坐骨神经支、趾骨下支及左边股骨粗隆间出现异常数据信号,考虑到迁移蔓延。ECT:肩胛骨、两边肋巴骨、脊柱、骨盆高发骨质增生相对密度出现异常,考虑到高发骨转移的情况蔓延很有可能。病理学穿刺活检:男性前列腺腺癌,Gleason得分 4 4=8分。诊治判断結果(相对高度风险)迁移蔓延雌激素敏感度前列腺肿瘤,cT2cN1M1b。医治历经1.2022年5月至2022年12月,应用传统式协同雄性激素阻隔医治(CAB)方式:戈舍瑞林 比卡鲁胺。随诊数据显示,应用药仅5个月后,发生PSA进度,持续3次升高(睾酮素处在阉割水准),确定进到mCRPC环节。图10 2018.5-2018.12 PSA随诊結果2.2022年1月至2022年7月,应用冰醋酸阿比特龙医治。病患者最先应用原研药阿比特龙开展医治,半途自主拆换为仿品阿比特龙,基本原理及時间不明。PSA随诊数据显示,2022年1月起,PSA持续升高,确定PSA进度。图11 2019.1-2020.7 PSA随诊結果3.2022年9月起,应用多西他赛120mg d1/q3w 强的松 5mg bid医治。2022年8月至2022年2月,PSA随诊結果提醒,PSA仍持续增长。图12 2020.8-2021.2 PSA随诊結果4.2022年2月至5月,再度换回来原研药阿比特龙医治,随诊数据显示PSA不断降低。图13 2021.2-2021.5 PSA随诊結果病案思索该病患者诊治判断为mHSPC后,最先选用传统式CAB方式,殊不知仅一年時间,迅速进度至mCRPC环节,提醒相对高度风险mHSPC病患者应及早应用新式内分泌失调药品开展医治。该病案mCRPC环节先用原研药阿比特龙,PSA获得有效的操纵,后自主换用仿品,发生PSA进度,没法判定是病症自身进度或是仿品治疗效果不佳;后应用有机化学治疗法后PSA持续增长,探究性学习换回来原研药商品方式,PSA获得显著减轻,一样难以判定是原研药同仿品的各自,或是有机化学治疗法在中间起了功效。不难看出,尽管仅仅将原研药商品拆换成仿品,但在病症获得非常好控病例分享丨阿比特龙专利药vs仿药,印度的阿比特龙要多少钱孰优孰劣?制的情形下,拆换治疗方法大大的提升了临床医学分辨的多元性!病案服务提供者:周永强 专家教授周永强 专家教授浙江越秀外国语学院附设苏州第九中心医院 副高职称天津医科大学土,南京医科大研究生上海市长海医院学习,发布我国核心期刊数篇与此同时组织相关前列腺肿瘤课题研究二项评价(庄君龙)该病患者在mCRPC环节,应用阿比特龙医治时间范围,自主由原研药阿比特龙拆换为仿品阿比特龙,基本原理和時间不明,造成 PSA先降低,后持续升高,确定PSA进度。本次病症进度是不是代病例分享丨阿比特龙专利药vs仿药,印度的阿比特龙要多少钱孰优孰劣?表阿比特龙无效?回答不明。接着,病患者接纳有机化学治疗法,但PSA持续增长,再换回来原研药阿比特龙后,PSA逐渐降低。有分析表明,阿比特龙联和泼尼松片(AAP) 多西他赛协同泼尼松片(DP) AAP的办法可使病患者PSA得到减轻,提升病患者存活時间8。但融合该病患者的诊治全过程:是有机化学治疗法后促使该病患者对阿比特龙再度比较敏感?或是因为以前病患者自主拆换为仿品阿比特龙造成 治疗效果下降,引起起病症进度?回答一样不明!原研药阿比特龙于2016年1月在我国投入市场,已在10八个我国得到准许,并广泛运用于全世界超出4七万的前列腺肿瘤病患者,累积了充足的现实数据信息,尤其是我们中国人自身的循证,确认了在真实的世界中比较稳定的治疗效果及安全性特点。评价权威专家:庄君龙 专家教授庄君龙 专家教授南京鼓楼医院门诊泌尿科副高职称、硕导东南大学医科学研究博士研究生、博士研究生南京鼓楼医院门诊泌尿科前列腺肿瘤工作组副处长自然科学基金面上项目、青年基金获奖者江苏社会科学股票基金杰出青年股票基金获奖者南京环境卫生青年人才江苏泌尿外科学联合会青少年联合会委员会组织各种股票基金9项,第一【微信号码:yaodaoyaofang】发布SCI论文12篇主要方位为泌尿男科恶性肿瘤尤其是前列腺肿瘤的定量化诊治小编手札

针对相对高度风险mHSPC病患者及mCRPC病患者的医治,泽珂®(冰醋酸阿比特龙片)的治疗效果已获临床医学普遍认同:治疗效果认同,可耐受力,安全性特点好。近些年尽管仿造药品持续得到准许,但在临床中,仿造药品与原研药的治疗效果仍存有差别。以上二份病案提示大家,mHSPC病患者的诊治应及早应用原研药阿比特龙,提升病患者存活,与此同时可以降低临床治疗实际效果判断的多元性,助推牢固的医患矛盾。

备注名称:原文中冰醋酸阿比特龙片通称阿比特龙论文参考文献:1.Fizazi K, et al. N Engl J Med. 2017;377:352-60.2.Mostaghel et al. Urol Oncol 2009; 27(3): 251-2573.Chen Y, et al. Lancet Oncol, 2009, 10(10): 981 -991.4.Ang JE, et al. Br J Cancer. 2009, 100(5): 671-5.5.Attard G, et al. J Clin Oncol. 2008;26(28):4563-71.6.Efstathiou E, et al. J Clin Oncol. 2012;30(6):637-43. 7.黄浪,等. 北方地区药理学.2011;08(8):83-84.8.Hui Wang et al.Transl Androl Urol. 2020 Jun;9(3):1448-1458. doi: 10.21037/tau-19-851.Abiraterone Abirapro 250mg 阿比特龙 glenmark
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