阿比特龙(abiraterone)(Zytiga)的国内产仿制药物效果很好吗?

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所属分类:疗效
摘要

  近年来,以阿比特龙( Zytiga )为代表的前列腺癌医治新药的研发取得了前所未有的进步,给全球前列腺癌患病者带来了显著的生存获益。艾森特作为国内首个通过生

  近年来,以阿比特龙(abiraterone)(Zytiga)为代表的前列腺癌医治新药的研发取得了前所未有的进步,给全球前列腺癌患病者带来了显著的生存收益。艾森特作为国内首个通过生物等效性试验获得批准的阿比特龙(abiraterone),其出现将使更多国内晚后期前列腺癌患病者有了可靠可及的医治方案,期待随着未来临床应用及研究的拓展,可以造福更多患病者。

  国内产阿比特龙(abiraterone)仿制药物属于化药注册新4类,具有与专利药品相同的活性成份、剂型、规格、适应病症、给药途径和服用方法服用剂量。其生物等效性研究试验采用单中心、随机、开放、双序列、重复交叉的设计,医治时间段评价药品的安全特性,在相应时间点采集、测定血浆中阿比特龙(abiraterone)药品浓度,计算药代动力学(PK)参数并评价受试制剂及参比制剂的生物等效性。研究显示,阿比特龙(abiraterone)仿制药物在空腹和餐后给药时与专利药的药品动力学(PK)参数保持一致,具有生物等效性。

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  阳国平教授特殊强调,生物等效性研究方式中,综合考虑准确度、灵敏度和重现性等评价标准,以健康人群的体内PK参数为终点是最优选择,不仅符合国家药物监督管理局(NMPA)的要求,也符合美国FDA局(FDA)的要求。艾森特是中国首个通过生物等效性试验面市的阿比特龙(abiraterone)仿制药物,与专利药在临床可替代使用,相信其获得批准面市将为广大的中国前列腺癌患病者提供安全、有效、可及的医治新选择。

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