江苏恒瑞医药股份有限责任公司 有关得到临床研究通知单的公示

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江苏恒瑞医药股份有限责任公司 有关得到临床研究通知单的公示 。
阿比特龙-摘 要:比卡鲁胺和阿比特龙能够一起服食吗。江苏恒瑞医药股份有限责任公司 有关得到临床研究通知单的公示证券代码:600276 证劵通称:江苏恒瑞医药 公示序号:临2020-002江苏恒瑞医药股份有限责任公司有关得到临床试验通知单的公示江苏恒瑞医药股份有限责任公司(下称“企业”)及分公司上海市江苏恒瑞医药有限责任公司近日接到我国药品监督管理局(下称“我国(过虑词)”)审批颁发的《临床实验通知书》,并将于近日进行临床试验。现将有关状况公示如下所示:一、药品基本情况1、药品的基本情况■申请办理事儿:甲磺酸阿帕替尼片与吉非替尼片协同用以一线医治IIIB-IV期EGFR基因突变非鳞非小细胞肺癌的临床试验审理号:CXHL1900324、CXHL1900325审核依据:依据《中华人民共和国药物管理法》及相关要求,经审批,2021年10月22日审理的甲磺酸阿帕替尼片合乎药品申请注册的相关规定,允许依照上传的办法进行甲磺酸阿帕替尼片与吉非替尼片协同用以一线医治IIIB-IV期EGFR基因突变非鳞非小细胞肺癌的临床试验。2、药品的其它状况甲磺酸阿帕替尼是公司自主创新开发的小分子水靶向治疗药物物,2014年得到准许投入市场。经查看,甲磺酸阿帕替尼现阶段我国外有Solafeinib、Sunitinib等同行业已得到准许投入市场。Solafeinib由拜耳集团开发设计,最开始于2005年在国外得到准许投入市场;Sunitinib由辉瑞制药开发设计,最开始于2006年在国外得到准许投入市场。2021年甲磺酸阿帕替尼销售总额约为17亿人民币RMB。目前为止,甲磺酸阿帕替尼新项目已资金投入研发支出约为33,10五万元RMB。依据在我国药品申请注册有关的相关法律法规规定,药品在得到临床试验通知单后,有待进行临床试验并经我国(过虑词)评审、审核经过之后才可生产制造投入市场。二、风险提醒因为制药商品具备新科技、高风险、高效益的特点,药品的早期产品研发及商品从研发、临床试验审批到建成投产的时间长、阶段多,非常容易得到一些可变性因素的危害,烦请众多投资人当心管理决策,注意防范项目投资风险。企业将按国家相关要求积极主动推动以上产品研发新项目,并立即对新项目后期工作进展执行信息公开责任。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限责任公司股东会2021年1月13日证券代码:600276 证劵通称:江苏恒瑞医药 公示序号:临2020-003江苏恒瑞医药股份有限责任公司(下称“企业”)近日接到我国药品监督管理局(下称“我国(过虑词)”)审批颁发的《临床实验通知书》,并将于近日进行临床试验。现将有关状况公示如下所示:申请办理事儿:氟唑帕利协同冰醋酸阿比特龙在迁移扩散性阉割抑制作用前列腺肿瘤(mCRPC)病患者中的药动学(PK)和安全防护特点的I期科学研究审理号:CXHL1900330、CXHL1900331、CXHL1900332、CXHL1900333审核依据:依据《中华人民共和国药物管理法》及相关要求,经审批,2021年10月29日审理的氟唑帕利胶襄合乎药品申请注册的相关规定,允许本产品进行下列临床实验:氟唑帕利协同冰醋酸阿比特龙在迁移扩散性阉割抑制作用前列腺肿瘤(mCRPC)病患者中的药动学(PK)和安全防护特点的I期科学研究(方式序号:SHR3162-ABI-I-101)。2、药品的其它状况氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖核苷酸聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)缓聚剂,可非特异破坏力BRCA基因突变的肿瘤干细胞,用以医治以往历经二线及之上有机化学治疗法的伴随BRCA1/2高致病或疑是高致病基因突变的重反复性卵巢疾病。经查看,氟唑帕利现阶段在国外有同行业奥拉帕利(商品名Lynparza)、卢卡帕利(商品名Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)于英国得到准许投入市场市场销售,奥拉帕利片于2021年8月在我国得到准许投入市场,产品名叫利普卓。我国再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶襄(商品名:则乐)于2021年12月在我国得到准许投入市场,用以铂敏感性的重反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或原发腹膜后肿瘤成年人病患者在含铂有机化学治疗法做到放任不管或部份减轻后的保持医治。百济神州的pamiparib (BGB-290)、人福医药的HWH-340等商品处在临床试验环节。经查看,2021年奥拉帕利(商品名Lynparza)、卢卡帕利(商品名Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)全世界营业额约为6.7两亿美金,英国销售总额约为3.19亿美金。2021年7月,企业的分公司成都市盛迪药业有限责任公司得到我国药品监督管理局审批颁发的冰醋酸阿比特龙片《药物注册批件》。阿比特龙最开始由Janssen-Cilag International N.V.企业开发设计,产品名叫Zytiga?,最开始于2011年4月在国外得到准许投入市场,现阶段已在澳大利亚、欧盟国家、日本等我国投入市场市场销售。2015年,Janssen-Cilag International N.V.企业研发的阿比特龙在我国得到准许,产品名叫泽珂?。我国外无别的同行业投入市场市场销售。经查看,2021年阿比特龙全世界营业额约为355,119万美金,英国销售总额约为174,952万美金,我国销售总额约为5,87三万美金。目前为止,企业在氟唑帕利新项目上已资金投入研发支出约19,89一万元RMB,冰醋酸阿比特龙新项目上已资金投入研发支出约5,214万元RMB。证券代码:600276 证劵通称:江苏恒瑞医药 公示序号:临2020-004江苏恒瑞医药股份有限责任公司有关2021年度员工持股计划激励计划初次授于的员工持股计划第二次开启暨投入市场公示本企业股东会及整体董监事确保本公示內容没有任何的虚报记述、虚假性阐述 或是重点忽略,并对其主要内容的真实有效、精确性和一致性承担某些及法律责任。关键內容显示:●此次开启个股总数:7,028,190股一、员工持股计划方案准许及执行状况(一江苏恒瑞医药股份有限责任公司 有关得到临床研究通知单的公示)员工持股计划方案方式及执行的程序流程1、2021年10月30日,企业举办第七届股东会第十五次大会、第七届职工监事第十二次大会,决议根据了《关于制定〈江苏恒瑞医药股份有限公司2022年度限制性股票激励计划(草案)〉及其摘要的议案》、《关于制定〈江苏恒瑞医药股份有限公司2022年度限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》等有关提案。企业董事对于此事发布了答应的单独建议。2、2021年11月23日,企业举办2021年第一次临时性股东会,决议根据了《江苏恒瑞医药股份有限公司2022年度限制性股票激励计划(草案)》、《关于制定〈江苏恒瑞医药股份有限公司2022年度限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》及其《关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划相关事宜的议案》,此次员工持股计划激励计划得到准许。3、2021年11月23日,企业举办第七届股东会第十七次大会、第七届职工监事第十三次大会,决议根据了《关于向公司2022年度限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》,决策以2021年11月23日为授于日,授于573名鼓励目标1,596.八万股员工持股计划。企业董事对于此事发布了答应的单独建议。4、因授于日后有10名鼓励目标因辞职或资产工作压力,自行舍弃其获授的部位和所有员工持股计划总共20.三万股,企业具体授于564名鼓励目标1,576.五万股。企业于2021年1月18日完成了初次授于员工持股计划的备案。(二)员工持股计划初次授于状况1.股东会授于日:2021年11月23日2.授于总数:1,576.五万股3.授于总数:564人4.授于价格:33.2两元/股5.个股来源于为公司向鼓励目标定项发售江苏恒瑞医药A股个股。我国备案清算有限公司上海市子公司出示证劵工商变更证实,2021年1月18日企业1,576.五万股员工持股计划进行备案。(三)员工持股计划股权授出后变化状况1、2021年5月,企业执行2021年度分配利润及转增股本方式,以分红配股备案日总股本为数量,向所有公司股东按每10股派发觉金股利分配1.30元(价税合计),每10股送股票红利2股,以资产公积每10股转赠1股。企业2021年度利益分配股权登记日为2021年5月29日,除权除息日为2021年5月30日。执行后授于员工持股计划数量调节为2,049.45万股。2、2021年11月5日,因鼓励目标辞职已不符鼓励标准,注销公司36.5三万股员工持股计划。3、2021年1月15日,企业第七届股东会第二十八次大会、第七届职工监事第二十次大会讨论根据了《关于回购注销部分已授出股权激励股票的议案》。2021年3月8日,企业举办2021年本年度公司股东江苏恒瑞医药股份有限责任公司 有关得到临床研究通知单的公示交流会,决议根据了《关于回购注销部分已授出股权激励股票的议案》。鼓励目标因辞职或本人业绩考核結果不符员工持股计划第一次开启所有开启规定,企业确定认购并销户以上10人已授于但并未激活的员工持股计划总共183,560股。4、2021年1月15日,企业举行了第七届股东会第二十八次大会和第七届职工监事第二十次大会,决议根据了《关于股权激励股票第一次解锁的议案》,明确除鼓励目标林奉儒等10东妖神记,其他鼓励目标均达到员工持股计划开启标准,可全额开启员工持股计划。开启个股总数总共7,981,220股,开启个股投入市场商品流通的时间为2021年1月22日。5、2021年3月,企业执行2021年本年度分配利润及转增股本方式,以分红配股备案日总股本为数量,向所有公司股东按每10股派发觉金股利分配2.两元(价税合计),每10股送股票红利2股。企业2021年度利益分配股权登记日为2021年3月27日,除权除息日为2021年3月28日。执行后授于员工持股计划数量调节为1,911.946六万股。6、2021年4月16日,企业第七届股东会第三十次大会和第七届职工监事第二十二次大会讨论根据了《关于调整2022年度限制性股票激励计划限制性股票数量及回购价钱的议案》,企业决策员工持股计划的认购总数由183,560股调节为220,272股,员工持股计划的认购价格由25.4538元/股调节为21.028两元/股。二、员工持股计划方案员工持股计划开启标准(一)限购期及消除限购日程安排《江苏恒瑞医药股份有限公司2022年度限制性股票激励计划》第五章第三条要求,员工持股计划授于后即行锁住。鼓励目标获授的员工持股计划可用差异的限卖期,各自为12个月、24个月和36个月,限购期均自鼓励目标获授员工持股计划备案进行之日起测算。企业初次授于的员工持股计划第二次消除限购時间为自员工持股计划备案进行之日起24个月后的第一个买卖日起至员工持股计划备案进行之日起36个月内的最后一个买卖日当日止。企业于2021年1月18日进行1,576.五万股员工持股计划备案,第二次开启日期是自2021年1月20日起至2021年1月15日止。(二)企业方面绩效考评《江苏恒瑞医药股份有限公司2022年度限制性股票激励计划》第五章第五条要求,本方案在2021年-2021年会计期间中,分本年度开展绩效考评,以实现企业纯利润年增长率考评总体目标做为鼓励目标所获员工持股计划消除限购的必要条件之一。初次授于员工持股计划第二次消除限购的本年度绩效考评总体目标为:以2016年纯利润为数量,企业2021年完成的纯利润较2016年年增长率不少于42%。本激励计划业绩标准中所说纯利润为经财务审计的不扣减员工持股计划本期成本费摊销费的属于投入市场自然人股东的扣除非习惯性汇兑损益的纯利润。经公司股东会审批,2016年度属于投入市场自然人股东的扣除非习惯性汇兑损益的纯利润为25.90亿人民币,2021年度属于投入市场自然人股东的扣除非习惯性汇兑损益的纯利润为38.0三亿元,较2016年度提高46.83%。因而,股东会觉得企业达到以上员工持股计划开启标准。(三)本人方面绩效考评在业绩做到员工持股计划方案调整的绩效指标值时,本人业绩考核結果为60分及上面的鼓励目标即可申请办理当初可消除限购占比的员工持股计划所有或部份消除限购。经股东会审批,鼓励目标除本人绩效考评不够80分或辞职的19东妖神记,均达到以上员工持股计划开启标准,均可全额开启员工持股计划。在其中,18名鼓励目标辞职不符开启标准,由企业认购其所有员工持股计划;1名鼓励目标的本人绩效考评总分成八十分之上(含八十分)-80分,此次开启90%,其所持不符合所有开启标准一部分员工持股计划由企业认购并销户。(四)开启占比《江苏恒瑞医药股份有限公司2022年度限制性股票激励计划》第五章第三条要求,企业初次授于的员工持股计划三次可消除限购总数占员工持股计划总产量的百分比各自为40%、30%、30%。因而,此次开启员工持股计划总数为追朔調整后的已获授于员工持股计划总数的30%。三、鼓励目标个股开启状况企业:股■四、此次员工持股计划开启后企业股本结构变化状况(一)此次开启的员工持股计划个股投入市场商品流通日为2021年1月20日。(二)此次开启的员工持股计划个股投入市场商品流通总数为7,028,190股。(三)执行董事、公司监事和管理层此次开启的员工持股计划的锁住和出让限定:鼓励目标中执行董事、管理层出让其拥有上市公司,理应合乎《公司法》要求的在就职时间范围每一年出让的股权不可超出其所持公司股份数量的25%。(四)此次员工持股计划开启后企业股本结构变化状况五、法律意见书的总结性建议企业及一部分鼓励目标已达到此次初次授于员工持股计划的第二次开启标准及其预埋一部分员工持股计划的第一次开启标准,企业己经承担了目前为止理应并可以承担的必需程序流程。企业仍需就此次一部分员工持股计划开启及认购事项举办股东会并执行事后信息公开责任。六、网上公示配件(一)董事建议(二)法律意见书(三)监事会决议Abiraterone 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